חברת Anvisa מאשרת את חיסון הדנגי הראשון במינון חד פעמי, שפותח על ידי Butantan.

A ANVISA לאשר א בוטנטן-DV, חיסון דנגי הראשון בעולם במינון חד פעמי, שפותח על ידי מכון בוטנטןעם יעילות כוללת של 74,7% והגנה של 100% מפני אשפוזים, החיסון כבר החל בייצור ארצי וישולב במערכת הבריאות הציבורית הברזילאית (SUS), מה שמייצג התקדמות במאבק נגד קדחת הדנגי בברזיל. ראו את כל הפרטים:

כיצד פועל בוטנטן-DV

A בוטנטן-DV זה עובד באמצעות פלטפורמת וירוסים מוחלשים שפותחה על ידי מכון בוטנטן בשיתוף פעולה עם חוקרים בינלאומיים, טכנולוגיה זו מחלישה את נגיף הדנגי במעבדה כך שלא יוכל לגרום למחלה, אך שומרת על מבנה מספיק כדי לאמן את מערכת החיסון. הפורמולה כוללת את כל ארבעת הסרוטיפים של הנגיף, דבר חיוני במדינות כמו ברזיל, שם כולם מסתובבים בו זמנית ומגביר את הסיכון להדבקות חוזרות חמורות יותר. עם קבלת המנה היחידה, הגוף מייצר נוגדנים וזיכרון חיסוני לכל סוגי הדנגי, ויוצר הגנה רחבה ומתמשכת.

פיתוח החיסון עבר תהליך קפדני בתוך בוטנטן, שכבר צבר ניסיון מוכח עם חיסוני וירוס מוחלשים חיים - כגון חיסון השפעת שמיוצר מדי שנה על ידי המכון. א בוטנטן-DV הוא נולד משושלת ראשונית שנוצרה על ידי המכונים הלאומיים לבריאות (NIH)בארצות הברית, אך הוא שופר והולאם לחלוטין על ידי בוטנטן במשך יותר מעשר שנים. שלבי השיפור כללו בדיקות פרה-קליניות, התאמות ליציבות הפורמולציה, בקרת שכפול נגיפי ותיקוף בקבוצות גיל שונות.

A ANVISA עקב מקרוב אחר כל תהליך הפיתוח, החל מהגשת פרוטוקולי המחקר ועד לניטור מתמשך של מחקרי שלב 3. לאשר טכנית את בוטנטן-DVהסוכנות סקרה אלפי עמודים של נתונים קליניים, דוחות מעבדה, דוחות מעקב פרמקולוגי ובדיקות איכות במתקני הייצור של Butantan. הקפדה זו כללה ביקורת על מחקרי מחקר שנערכו ב-14 מדינות ברזילאיות, עם מעקב של יותר מ-16 מתנדבים במשך חמש שנים. ביצועי החיסון - עם הגנה מעל 90% מפני צורות קשות של המחלה ושמירה על יעילות לאורך זמן - היו מכריעים במסקנה החיובית של ההערכה הטכנית.

נקודה מרכזית נוספת בתהליך הייתה כושר הייצור של מכון בוטנטן, גורם שגם הוא השפיע בניתוח של ANVISAמפעל הייצור של המכון כבר החל בייצור עוד לפני האישור הסופי, מה שהבטיח שיותר ממיליון מנות יהיו מוכנות להפצה מיידית ל... תוכנית החיסונים הלאומית (PNI)המבנה של בוטנטן היא עברה בדיקות ספציפיות כדי לאמת בקרות איכות, בטיחות ביולוגית, טוהר חיסונים ומעקב אחר אצווה. עם חתימת הסכם ההתחייבות בין אנויסה ובוטנטן — השלב האחרון לפני רישום סופי — ביסס את המחויבות לניטור מתמשך ולמחקרים משלימים להרחבת החיסון לקבוצות גיל אחרות, כולל קשישים וילדים.

תוצאות ניסויים קליניים

ניסויים קליניים של בוטנטן-DV המחקר כלל יותר מ-16 מתנדבים ב-14 מדינות ברזילאיות ועקב אחר המשתתפים במשך חמש שנים, מה שאפשר הערכה לא רק של היעילות המיידית אלא גם של עמידות ההגנה. התוצאות הראו כי החיסון מציע הגנה משמעותית מפני זיהומים סימפטומטיים, ובמיוחד מפני הצורות הקשות ביותר של המחלה - דווקא אלו שמציפות את בתי החולים ומגבירות את הסיכון למוות. ביצועים עקביים אלה לאורך זמן היו אחד הגורמים הקובעים לאישור הטכני של החיסון. ANVISA.

בנוסף ליעילות, מחקרים הראו פרופיל בטיחות חיובי, כאשר תופעות הלוואי הן לרוב קלות וחולפות. ההגנה מפני אשפוזים הייתה ראויה לציון, והגיעה ל-100%, מה שחיזק את ההשפעה הפוטנציאלית של החיסון על צמצום אשפוזים ומניעת קריסת מערכות הבריאות בתקופות של הדבקה גבוהה.

מי יכול לקבל את החיסון?

A בוטנטן-DV היה אושר בתחילה לאנשים בין 12 ו -59 שנהזהו טווח הגילאים שבו מחקרים קליניים כבר הציגו תוצאות יעילות ובטיחות מלאות. אוכלוסייה זו כוללת גם אנשים שמעולם לא חלו בקדחת דנגי וגם כאלה שנדבקו בעבר, שכן החיסון הראה תגובה חיסונית טובה בשני המקרים.

קבוצות גיל נוספות - כגון ילדים בגילאי שנתיים עד 11 שנים e מבוגרים מעל גיל 60 — עדיין תלויים בניתוחים נוספים שאושרו על ידי Anvisa, אשר מעריכה נתונים חדשים כדי, בעתיד, להרחיב את האינדיקציה של החיסון בבטיחות מלאה.

היכן ניתן לקבל את החיסון היחיד נגד קדחת דנגי.

חיסון דנגי במינון יחיד יהיה זמין באופן בלעדי דרך מערכת בריאות מאוחדת (SUS), כפי שמוגדר על ידי משרד הבריאותמשמעות הדבר היא שהחיסון יתקיים ביחידות חיסון ציבוריות, בהתאם ללוח הזמנים הלאומי ולאסטרטגיות הקמפיין שהוגדרו עבור כל מדינה ועירייה. חלוקת המנות הראשונות תופנה לאזורים בעלי עדיפות, תוך התחשבות בשיעורי ההדבקה של Aedes aegypti, היסטוריית ההתפרצויות ומדדים אפידמיולוגיים.

לפני תחילת הקמפיין, ה- משרד הבריאות הממשלה תפרסם את הערים המשתתפות, את לוח החיסונים ואת ההנחיות הספציפיות לכל קבוצת גיל מורשית. הציבור יכול למצוא אתרי חיסונים בקרבת מקום דרך ערוצי הממשלה הרשמיים, כגון... חבר את SUS ומשרדי הבריאות של המדינה. ככל שייצור בוטנטן יגדל וישלחו משלוחים חדשים, מיקומים נוספים ייכללו בלוח הזמנים, מה שירחיב את הגישה ברחבי המדינה.

ראה גם:

מקור: מדיניות פרטיות.

נסקר על ידי גבריאל פרינסוואל בתאריך 26/11/2025